貴州百靈糖寧通絡“頭對頭”臨床研究期中報告：可逆轉糖尿病視網膜病變，或改達士明“一家獨大”格局

12月19日晚間，貴州百靈（002424.SZ）披露“糖寧通絡”國家級科研課題最新進展，公司收到課題組關于子課題《糖寧通絡片隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究》第二次期中分析報告。

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研究報告顯示，與唯一批準上市的治療糖尿病視網膜病變化學藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，隨著治療時間的推移，糖寧通絡片可持續改善糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），其在治療8周后改善幅度開始明顯優于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明），并在12周、24周后療效繼續提高；中醫證候療效方面，糖寧通絡片在治療12周、24周后明顯優于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）。

基于目前的數據，糖寧通絡片能夠逆轉糖尿病視網膜病變的病理改變，減少視網膜出血面積、減少滲出，減少微血管瘤，總體安全性良好。

公開資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網膜病變治療藥物，于1997年載入歐洲藥典，1998年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關眼病防治多學科中國專家共識(2021年版)》中，羥苯磺酸鈣是內科治療糖網推薦的唯一化學藥物。臨床證據顯示其可改善早期糖尿病視網膜病變（DR），如微血管瘤、出血、硬性滲出，但對中重度DR的效果待進一步證實。目前，羥苯磺酸鈣已進入我國乙類醫保用藥目錄。

而在此次國家級科研課題中，糖寧通絡片與羥苯磺酸鈣展開“頭對頭”試驗，表現出了更加顯著的療效優勢。

研究采用隨機、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，此次最新期中報告顯示，主要療效評價指標上，隨著治療時間的推移，無論是治療8周、12周還是24周，糖寧通絡片治療后患者的最佳矯正視力（BCVA）得分較基線均不斷升高，并且與羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）對照組相比，糖寧通絡在改善視力方面療效優勢隨著治療時間持續擴大。根據中醫證候評分較基線的變化值及中醫證候有效率，糖寧通絡片在中醫證候療效方面明顯優于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明）。

作為《健康中國行動（2019-2030年）》重點防控的四大慢性病之一，糖尿病已成為威脅人類健康的重要慢性疾病。根據國際糖尿病聯盟數據顯示：過去10年間，我國糖尿病患者人數由9000萬增加至1.4億。中華中醫藥學會在《糖尿病視網膜病變中醫防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網膜病變，按此估算糖網患者已超過3000萬人。

糖尿病視網膜病變是糖尿病患者最嚴重的并發癥之一，也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前為止，全球尚無很好的治療糖尿病視網膜病變藥物，臨床治療手段也都顯示出特定的局限性，以及一些不可避免的副作用。因此，亟需開發有效低毒的治療藥物。

多年以來，圍繞糖寧通絡片、咳速停糖漿、黃連解毒丸等重點產品，貴州百靈持續通過循證醫學方式，乃至“頭對頭”臨床試驗展開深入研究并取得系列進展。

“糖寧通絡片”是貴州百靈基于貴州苗藥開發的醫療機構制劑，經中國醫學科學院、香港大學、中國人民解放軍總醫院等權威機構前期研究和臨床應用，結合大量臨床實踐和觀察證實，糖寧通絡片對II型糖尿病及并發癥具有良好的療效。目前，糖寧通絡已進入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020年版）》，為中醫藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產品之一。

可以預見的是，隨著國家級科研課題的深入推進，糖寧通絡系列研究將為后續臨床推廣應用和制定國內外相關指南提供高質量的循證醫學證據，惠及廣大糖尿病患者。

根據研究方案的6個月治療周期，結合240例受試者已完成入組，預計上述糖寧通絡片治療糖網的臨床研究將于2023年年中完成。

關鍵詞： 糖尿病視網膜病變 臨床研究