當前熱文：藥品周動態

(資料圖)

一、藥品（制藥基礎/藥品研發與制造/藥品流通）

1、輝瑞與聯拓生物就呼吸道合胞病毒治療候選藥物達成合作協議

12月19日，輝瑞制藥微信公眾平臺發文稱：輝瑞公司與聯拓生物宣布根據雙方已達成的旨在將更多創新藥帶入大中華區的戰略合作協議，輝瑞公司將行使選擇權從聯拓生物手中獲得呼吸道合胞病毒（RSV）治療候選藥物sisunatovir在中國大陸、香港、澳門和新加坡地區的開發和商業化權利。Sisunatovir是一種在研的口服融合抑制劑，旨在通過抑制由F蛋白介導的病毒與宿主細胞的融合，以阻斷RSV復制。目前正在評估sisunatovir作為潛在療法用以治療感染了RSV的兒童和成人患者的療效。根據輝瑞獲得sisunatovir開發和商業化權利的相關條款的規定，聯拓生物將獲得釋放自輝瑞根據雙方達成的戰略合作協議于2020年向其支付的受限現金，總計2000萬美元作為首付款。此外，聯拓生物還有資格獲得最高達1.35億美元的潛在開發和商業里程碑付款，以及占藥物在許可地區凈銷售額低個位數比例的階梯式銷售分成。輝瑞公司將負責sisunatovir在許可地區的所有開發和商業化活動并承擔所有相關費用；與此同時，聯拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務也將被免除。

2、復必泰疫苗于中國香港獲批成為正式注冊藥品

12月20日，復星醫藥宣布，mRNA新冠疫苗復必泰BNT162b2以及復必泰二價疫苗均獲正式注冊為中國香港藥品/制品（生物制品）。其中，復必泰BNT162b2獲注冊用于12歲及以上人群的基礎免疫接種、復必泰二價疫苗獲注冊用于12歲及以上人群的加強接種。臨床研究及真實世界數據表明，復必泰二價疫苗作為加強劑接種后，針對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始株等病毒株均可產生強烈的中和抗體反應，與原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和廣譜性，能全面覆蓋奧密克戎變異株。

3、默沙東新一代抗真菌藥物泊沙康唑注射液劑型在華上市

12月21日，默沙東宣布，其抗真菌藥物諾科飛?（泊沙康唑）注射液劑型正式在中國境內上市，用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。至此，諾科飛?口服混懸液、腸溶片和注射液三類劑型均已在華獲批上市。泊沙康唑口服混懸液可用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療口咽念珠菌病，泊沙康唑腸溶片及泊沙康唑注射液均可用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染及治療侵襲性曲霉病。此次泊沙康唑注射液的上市將為臨床提供更豐富的劑型選擇，為不適用于口服的患者提供新的治療方案，有助于臨床更系統地應對復雜嚴峻的真菌感染挑戰。

二、政策梳理

1、湖北：全力做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作

【湖北省市場監督管理局、省藥品監督管理局發布《關于做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作的公告》】12月20日，湖北省市場監督管理局、省藥品監督管理局發布《關于做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作的公告》。《公告》明確要加快新冠防護類醫療器械注冊。對于新冠防護類醫療器械的變更注冊予以減免現場核查。對于首次注冊的產品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業申報進度。對于首次注冊產品體系核查予以優先安排，加快產品上市進程。

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