21健訊Daily｜麻醉藥品和精神藥品目錄調整；全球首款現貨型干細胞療法獲批

這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

(資料圖片)

一、政策動向

●三部門：調整麻醉藥品和精神藥品目錄

4月18日，國家藥監局公開發布《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）》。

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄。現公告如下：

一、 將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。

二、 將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復方制劑列入第二類精神藥品目錄。

三、 將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。

四、 將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。

本公告自2023年7月1日起施行。

二、藥械審批

●全球首款現貨型干細胞移植療法在美獲批上市

4月17日，FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請，這是一種經過大幅改良的同種異體（捐贈者）臍帶血細胞療法，以加快體內中性粒細胞的恢復并減少感染的風險。該產品適用于成人和12歲及以上的血癌患者，他們計劃在接受清髓性預處理方案（放療或化療等治療）后進行臍帶血移植。

●楊森在華遞交PARP抑制劑組合療法上市申請

4月18日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司遞交了尼拉帕利醋酸阿比特龍片的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利（niraparib）和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍（abiraterone）構成的復方療法，該產品已于今年3月在美國遞交治療BRCA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市申請。

三、資本市場

●凱實生物創業板成功過會

4月17日，深交所官網顯示，嘉興凱實生物科技股份有限公司（以下簡稱：“凱實生物”）通過上市委會議，保薦機構為中信證券，預計融資金額為7億元。

招股書顯示，凱實生物是一家國內領先的體外診斷儀器及生命科學耗材研發制造企業，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學耗材的定制化開發產品和服務，涵蓋產品開發、設計轉化、 產品注冊、精密制造、售后維保等全生命周期。凱實生物主要包括儀器和耗材兩大板塊，其中儀器產品主要應用于免疫診斷、 微生物診斷、病理診斷、POCT等領域，均為根據體外診斷廠商的需求而定制開發。

●一品制藥創業板成功過會

4月17日，深交所官網顯示，河北一品制藥股份有限公司（以下簡稱：“一品制藥”）通過上市委會議，保薦機構為中信建投證券，預計融資金額為5億元。

招股書顯示，一品制藥自設立以來始終專注于化學制劑和原料藥的研發、生產和銷售，致力于成為在細分領域國內領先、具有競爭力及差異化優勢的化學制劑及原料藥生產企業。一品制藥的核心產品為鹽酸烏拉地爾注射液、吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射 液及復方α-酮酸原料藥等，并布局了門冬氨酸鳥氨酸注射液、氟比洛芬酯原料 藥等具有較好發展前景的制劑和原料藥，涵蓋了心血管類、麻醉類、代謝類等多 個領域。

四、行業大事

●GSK宣告20億美元收購Bellus Health

4月18日，GSK發布公告稱其將將通過一次全現金交易收購總部位于加拿大Bellus Health，這是一家致力于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司。

根據交易條款，葛蘭素史克將為每股Bellus普通股支付14.75美元，總交易金額約為20億美元。

通過該筆收購，葛蘭素史克將獲得Camlipixant，這是一款高選擇性P2X3受體拮抗劑，擬用于治療難治性慢性咳嗽的藥物，目前處于III期臨床階段。

葛蘭素史克表示，Camlipixant預計可能將于2026年推出，且該筆交易可能會在2027年開始增加該公司的每股收益。

●強生以超10億美元引進一款M1R拮抗劑

4月17日，開創精確神經再生的臨床階段生物制藥公司Pipeline Therapeutics宣布已與強生公司旗下楊森制藥（Janssen）就神經系統疾病新藥PIPE-307達成全球許可和開發協議，PIPE-307是一種口服高選擇性毒蕈堿M1受體拮抗劑（M1R拮抗劑），已在健康患者中完成了兩項1期臨床試驗，并獲得了美國FDA的研究新藥批準，以啟動復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）患者的臨床開發。

Pipeline將從Janssen處獲得5000萬美元的預付款，從強生創新（JJDC）獲得2500萬美元的股權投資，從Pipeline現有投資者處獲得2500萬元的股權投資。Pipeline也有資格獲得約10億美元的基于成功的付款，包括臨床、監管和商業里程碑，以及兩位數的分級特許權使用費，如果Pipeline行使PIPE-307的聯合開發選項，特許權使用費用會增加。

關鍵詞：