21健訊Daily｜麻醉藥品和精神藥品目錄調(diào)整；全球首款現(xiàn)貨型干細(xì)胞療法獲批

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一、政策動(dòng)向

●三部門：調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄

4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局公開發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局 公安部 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號(hào) ）》。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄。現(xiàn)公告如下：

一、 將奧賽利定列入麻醉藥品目錄。

二、 將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄。

三、 將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄。

四、 將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。

本公告自2023年7月1日起施行。

二、藥械審批

●全球首款現(xiàn)貨型干細(xì)胞移植療法在美獲批上市

4月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請(qǐng)，這是一種經(jīng)過大幅改良的同種異體（捐贈(zèng)者）臍帶血細(xì)胞療法，以加快體內(nèi)中性粒細(xì)胞的恢復(fù)并減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品適用于成人和12歲及以上的血癌患者，他們計(jì)劃在接受清髓性預(yù)處理方案（放療或化療等治療）后進(jìn)行臍帶血移植。

●楊森在華遞交PARP抑制劑組合療法上市申請(qǐng)

4月18日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司遞交了尼拉帕利醋酸阿比特龍片的新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利（niraparib）和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍（abiraterone）構(gòu)成的復(fù)方療法，該產(chǎn)品已于今年3月在美國(guó)遞交治療BRCA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的上市申請(qǐng)。

三、資本市場(chǎng)

●凱實(shí)生物創(chuàng)業(yè)板成功過會(huì)

4月17日，深交所官網(wǎng)顯示，嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“凱實(shí)生物”）通過上市委會(huì)議，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券，預(yù)計(jì)融資金額為7億元。

招股書顯示，凱實(shí)生物是一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材研發(fā)制造企業(yè)，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材的定制化開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、 產(chǎn)品注冊(cè)、精密制造、售后維保等全生命周期。凱實(shí)生物主要包括儀器和耗材兩大板塊，其中儀器產(chǎn)品主要應(yīng)用于免疫診斷、 微生物診斷、病理診斷、POCT等領(lǐng)域，均為根據(jù)體外診斷廠商的需求而定制開發(fā)。

●一品制藥創(chuàng)業(yè)板成功過會(huì)

4月17日，深交所官網(wǎng)顯示，河北一品制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“一品制藥”）通過上市委會(huì)議，保薦機(jī)構(gòu)為中信建投證券，預(yù)計(jì)融資金額為5億元。

招股書顯示，一品制藥自設(shè)立以來始終專注于化學(xué)制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于成為在細(xì)分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有競(jìng)爭(zhēng)力及差異化優(yōu)勢(shì)的化學(xué)制劑及原料藥生產(chǎn)企業(yè)。一品制藥的核心產(chǎn)品為鹽酸烏拉地爾注射液、吸入用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射 液及復(fù)方α-酮酸原料藥等，并布局了門冬氨酸鳥氨酸注射液、氟比洛芬酯原料 藥等具有較好發(fā)展前景的制劑和原料藥，涵蓋了心血管類、麻醉類、代謝類等多 個(gè)領(lǐng)域。

四、行業(yè)大事

●GSK宣告20億美元收購Bellus Health

4月18日，GSK發(fā)布公告稱其將將通過一次全現(xiàn)金交易收購總部位于加拿大Bellus Health，這是一家致力于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司。

根據(jù)交易條款，葛蘭素史克將為每股Bellus普通股支付14.75美元，總交易金額約為20億美元。

通過該筆收購，葛蘭素史克將獲得Camlipixant，這是一款高選擇性P2X3受體拮抗劑，擬用于治療難治性慢性咳嗽的藥物，目前處于III期臨床階段。

葛蘭素史克表示，Camlipixant預(yù)計(jì)可能將于2026年推出，且該筆交易可能會(huì)在2027年開始增加該公司的每股收益。

●強(qiáng)生以超10億美元引進(jìn)一款M1R拮抗劑

4月17日，開創(chuàng)精確神經(jīng)再生的臨床階段生物制藥公司Pipeline Therapeutics宣布已與強(qiáng)生公司旗下楊森制藥（Janssen）就神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥PIPE-307達(dá)成全球許可和開發(fā)協(xié)議，PIPE-307是一種口服高選擇性毒蕈堿M1受體拮抗劑（M1R拮抗劑），已在健康患者中完成了兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，并獲得了美國(guó)FDA的研究新藥批準(zhǔn)，以啟動(dòng)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者的臨床開發(fā)。

Pipeline將從Janssen處獲得5000萬美元的預(yù)付款，從強(qiáng)生創(chuàng)新（JJDC）獲得2500萬美元的股權(quán)投資，從Pipeline現(xiàn)有投資者處獲得2500萬元的股權(quán)投資。Pipeline也有資格獲得約10億美元的基于成功的付款，包括臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑，以及兩位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)，如果Pipeline行使PIPE-307的聯(lián)合開發(fā)選項(xiàng)，特許權(quán)使用費(fèi)用會(huì)增加。

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