醫療周動態

(相關資料圖)

一、醫療（基礎研究/醫藥制造/消費終端）

1、仁會生物自主研發菲塑美?獲批上市，為國內首款GLP-1減重創新藥

7月27日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）（以下簡稱“貝那魯肽”或者菲塑美?）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。貝那魯肽為仁會生物自主研發的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創制專項支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現為抗體發生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為國內首款獲批減重適應癥的原創新藥，也是繼諾和諾德研發的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

2、正大天晴乙肝siRNA在華申報臨床

7月26日，正大天晴自主研發的1類新藥TQA3038(siRNA)注射液向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗申請并獲得受理。TQA3038注射液是一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾RNA（siRNA）藥物，適應癥為慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc綴合的siRNA藥物，富集于肝臟。通過與細胞內的Ago2等蛋白形成RISC復合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相關蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的復制，有望在臨床上顯著提高患者的功能性治愈率。

3、全球首款個體化腫瘤新抗原mRNA疫苗啟動3期臨床試驗

7月26日，默沙東和Moderna宣布啟動腫瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）+Keytruda聯合輔助治療可手術的IIB-IV期高危黑色素瘤的關鍵性3期臨床試驗（V940-001）。目前，該試驗已經開始了全球患者的招募，且首批患者正在澳大利亞入組，預計將于2029年10月完成。mRNA-4157是針對每個癌癥患者的獨特腫瘤突變開發的一款個性化腫瘤新抗原疫苗。2023年2月，該疫苗獲得了FDA的突破性療法認證；4月，其又獲得EMA授予的優先藥物（PRIME）資格，并成為全球首個獲此認證的mRNA腫瘤疫苗。

二、政策梳理

1、六部門明確深化醫改2023年下半年重點工作任務

【國家衛生健康委等六部門聯合印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》】7月21日，國家衛生健康委等六部門聯合印發《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》，《任務》指出：要推進醫療服務價格改革和規范化管理。推動各省（自治區、直轄市）開展2023年度醫療服務價格調整評估，符合條件的在總量范圍內及時調整價格，優先將技術勞務價值為主的治療類、手術類和部分中醫醫療服務項目納入調整范圍。持續開展醫療服務價格指數編制和相關監測工作。對5個試點城市價格改革情況開展評估，啟動醫療服務價格改革省級試點；深化多元復合式醫保支付方式改革。在不少于70%的統籌地區開展按疾病診斷相關分組（DRG）付費或按病種分值（DIP）付費改革。推進長期、慢性病住院醫療服務按床日付費工作，探索實施中醫優勢病種按病種付費。指導各地建立并完善病組/病種、權重/分值、系數等要素調整機制，完善協商談判、結余留用、特例單議和基金監管等配套機制，提高醫保基金使用效率。

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