美容儀產業監管提級 為消費者和行業帶來雙重保障

本文轉載自《光明日報》，原標題“美容儀產業監管提級 為消費者和行業帶來雙重保障”。

端午前夕，一年一度轟轟烈烈的“618”年中大促銷剛剛度過，相關數據顯示，個人電子電器消費類產品在的表現差異進一步擴大，這背后反映的是制造業在細分領域更加精細化的市場挖掘和產業發展。在各類令人眼花繚亂的電子電器消費類產品中，家用美容儀市場的爆發式增長，特別是國產品牌市占率的大幅上升引起了各方的關注。研究數據預測，2025年我國該領域的市場規模將接近400億元人民幣，而且目前國內市場的滲透率約為2%至3%，相比歐美的10%至12%和日韓的16%至20%，發展前景和增長空間良好。

然而，面對市面上層出不窮的新產品、新品牌，不少消費者不禁心里犯起了嘀咕，該如何辨別這些產品的良莠?商家宣稱的新技術到底安不安全?效果到底靠不靠譜?

“家用的這種以抗衰為主要功效的產品研發，更多的還是以射頻和微電流技術為核心。射頻類的技術，最早其實是在醫用領域用于驅動高頻電刀的。”上海交通大學生物醫學工程學院副院長、教授白景峰解釋說，原來，射頻技術在我國的發展、應用已經相當成熟，此前都是作用在醫療診斷、疾病治療等領域。

伴隨著國家經濟實力增強，人民消費水平不斷提升，消費結構整體升級，人們對“美”的向往追求日益強烈，消費者愈發重視生命健康和高質量生活體驗，在消費側需求發生了改變，所以這項醫療技術開始進入消費品領域，逐步進入“尋常百姓家”。

對消費者來說 ，美容儀相關的技術本身具有一定專業性，因此專家建議，在選擇產品時應當針對產品提供的技術方案和功效進行充分了解，可以選擇有經過三甲醫院臨床試驗及權威機構功效檢測驗證的產品。

“消費者需要注意，選擇產品時要‘一物一證’，一些不負責任的小廠家利用了平臺監管的漏洞，很多款產品套用同一個證書，哪怕它的功率輸出、功能完全不同。”深圳市宗匠科技有限公司產品經理余意說。

“經過臨床驗證的產品，一方面可以確保對人體的安全性，另一方面可以確保效果的真實有效。”宗匠科技研發總監廖煒說，例如在與上海交通大學生物醫學工程學院的臨床合作研究中，會進行雙盲實驗，對受試組和對照組進行28天至3個月、半年的長期觀察。

近年來，由于產業的蓬勃發展，2022年4月，國家藥品監督管理局在對外發布的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告 (2022年第30號)》中，明確表示射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由Ⅱ類調整為III類器械監管，規定自2024年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售，從政策層面完善了相關管理，保障消費者的安全和健康。而對整個產業來說，監管力度的提升規范了行業發展，為企業創新、研發和良性競爭提供了制度保障。

“監管提級可以驅逐市面上的‘劣幣’，即低質、低價的山寨企業，和不符合中國人健康要求的產品，為市場營造公平、健康的發展環境，讓企業專心研發。”余意說，目前該團隊的射頻美容儀類產品已在廣東省藥監局完成三類醫療器械臨床試驗備案。

相關法律法規的完善也為產業的本土化發展創造了良好契機。據了解，該產業剛剛起步時，國內市場份額主要被歐美等國外品牌占據。然而，由于黃種人的皮膚特性與白種人具有很大差異，進口產品往往沒有考慮到種群差異，造成燙傷等醫療事故時有發生。“例如亞洲人的表皮層很薄、很嬌嫩，真皮層比較厚，更加適合控溫性能優秀、對表皮沒有太大的負擔，但是又能讓能量觸及深入到三毫米以上的產品，”余意解釋說，因此企業需要和多家大型三甲醫院開展多中心、多人群、多場景的人體臨床試驗，在消費者最關心的，產品的科學性、安全性、有效性進行深入研究與探索，將功效轉化為消費者看得懂的可視化數據，切實保障消費者的權益。同時，研發團隊還需要聯合權威第三方實驗室，對鎳釋放、生物相容性、安全性、安規報告、電磁兼容等多維度進行全面嚴格檢驗測試。

另一方面，歐美相關企業遵循的“資本快速變現”邏輯，創業團隊往往在有了新技術、新成果后迅速變賣給資本并推出上市產品，但后續的研發鮮少能持續，或者效率很低。相比之下，中國的企業可以深耕本土的消費者，針對本土消費者的特點進行長期、精準的研究和需求挖掘，實現產業的健康和長遠發展，例如AMIRO覓光研發團隊截至目前已累計申請包括環形無影光場、紅光波IPL、多極射頻、點陣射頻、中波離子滲透等國內外289個專利，而這些都是如今國貨越發受消費者青睞、市場表現不俗的原因。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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