本文來源：時代財經(jīng) 作者：文若楠

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因中標(biāo)藥物違規(guī)，跨國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）被暫停國家藥品集采申報資格。

10月31日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布公告稱，決定取消葛蘭素史克的度他雄胺膠囊（商品名：安福達）中選資格，同時將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停其自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

同日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產(chǎn)品。公告稱，經(jīng)聯(lián)采辦相關(guān)成員集體審議，葛蘭素史克（違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)采辦因此作出上述決定。

時代財經(jīng)以患者家屬身份咨詢葛蘭素史克（中國）投資有限公司，其處方藥醫(yī)療服務(wù)熱線相關(guān)人士表示，“度他雄胺軟膠囊的生產(chǎn)地在波蘭，此次處罰主要是因為國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門在檢查時發(fā)現(xiàn)不符合國內(nèi)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前公司已經(jīng)下架國內(nèi)藥店、經(jīng)銷商、醫(yī)院等不同主體的在銷售產(chǎn)品”。

時代財經(jīng)在電商平臺上搜索發(fā)現(xiàn)，10月31日下午仍可檢索到葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊產(chǎn)品在售，但到了11月1日上午9時左右，該頁面已顯示產(chǎn)品不存在。

針對已購買的產(chǎn)品安全問題，前述相關(guān)人士表示，“公司召回的產(chǎn)品不包括患者已購買的產(chǎn)品，患者是否可以繼續(xù)用藥，可向其主治醫(yī)生進行溝通，可先選擇其他的替代品。”

而對于國家藥監(jiān)局的處罰，該人士稱，“目前部門對此并不知悉”。

度他雄胺軟膠囊是一款前列腺增生治療藥物，主要用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險。

目前，臨床上針對前列腺增生的治療藥物總體分為兩大類，一類是α受體阻滯劑，另一類則是5α還原酶抑制劑，度他雄胺軟膠囊屬于后者。通過3~6個月的服用，它能使前列腺體積縮小，繼而緩解對尿道的壓迫，改善排尿困難的癥狀。

度他雄胺軟膠囊由葛蘭素史克研發(fā)，2011年獲批進入中國，2015年專利過期。2020年，四川國為制藥有限公司拿下該藥的國內(nèi)首仿；2021年1月，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）全資子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司（下稱“成都盛迪”）的4類仿制藥度他雄胺軟膠囊獲批上市并視同通過一致性評價，成為國產(chǎn)第二家獲批；2022年8月，齊魯制藥的度他雄胺軟膠囊也獲批上市并視同通過一致性評價。

另外，據(jù)人福醫(yī)藥（600079.SH）公告，2017年11月，公司控股子公司人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司研發(fā)的度他雄胺軟膠囊在美國獲批上市。

就人福藥業(yè)是否會推進度他雄胺軟膠囊在國內(nèi)上市一事，時代財經(jīng)致電人福藥業(yè)證券部，相關(guān)人士表示“需要再確認(rèn)”，截至發(fā)稿，尚未得到明確回應(yīng)。

前列腺增生是中老年男性常見疾病，隨著全球老齡化加劇，發(fā)病率日漸上升。據(jù)《2019版中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》，組織學(xué)上，良性前列腺增生的發(fā)生率隨年齡的增長而增加，一般發(fā)生在40歲以后，60歲男性人群中良性前列腺增生的發(fā)生率大于50%，80歲時高達83%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，葛蘭素史克的度他雄胺全球銷售額約4億美元。而在中國市場，其銷售情況也十分可觀，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年，度他雄胺軟膠囊在三大終端6大市場的銷售規(guī)模在300萬元以上，增速超62%。

2021年6月，第五批國家組織藥品集中采購開標(biāo)，度他雄胺軟膠囊正是其中之一。

根據(jù)中選結(jié)果，度他雄胺軟膠囊共有兩家企業(yè)中標(biāo)，分別為葛蘭素史克和成都盛迪。其中，葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊中標(biāo)規(guī)格為0.5mg*10粒/盒，中標(biāo)價格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報價降價約58%，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團）等16個省區(qū)市。

醫(yī)改研究專家徐毓才向時代財經(jīng)分析稱，從聯(lián)采辦發(fā)布的公告來看，“將該公司列入違規(guī)名單，暫停葛蘭素史克自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格”中并未明確指出是度他雄胺軟膠囊藥物還是葛蘭素史克這家企業(yè)，如果是針對企業(yè)，則意味著葛蘭素史克所有的藥物在這段時間都無法進入集采，這對企業(yè)來說，影響比較嚴(yán)重。

實際上，這并非是第一次企業(yè)因違規(guī)被中斷集采參與。2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥（600812.SH）在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報國家集采的資格。

“結(jié)合這兩次處罰事件，實際上可以看到，目前國家相關(guān)部門對于集采中選企業(yè)是非常嚴(yán)格的，社會非常關(guān)注國家集采，集采大幅度降低了藥品價格，但也會擔(dān)心出問題，一個是斷供，另一個就是藥品質(zhì)量出問題。相關(guān)部門在這兩個問題上的處罰力度可見其重視程度。”徐毓才對時代財經(jīng)分析道。

關(guān)鍵詞： 葛蘭素史克