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2022年11月8日，貝康醫(yī)療自主研發(fā)的液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)BCT38C獲批醫(yī)療器械注冊(cè)資格證，是全國(guó)首個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的智能液氮罐產(chǎn)品。液氮罐可以為精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低溫環(huán)境，是生育力保存不可或缺的設(shè)備。2017年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）》文件中，明確將醫(yī)用液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)劃歸為二類醫(yī)療器械管理。目前行業(yè)內(nèi)缺乏高品質(zhì)、有醫(yī)療器械注冊(cè)證的液氮罐產(chǎn)品，仍有很多生殖中心使用的是進(jìn)口無醫(yī)療器械注冊(cè)證的液氮罐。貝康醫(yī)療的液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)獲批，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)智能化存儲(chǔ)設(shè)備在生育力保存領(lǐng)域的空白。

本設(shè)備搭載數(shù)字化管理系統(tǒng)的智能蓋，罐內(nèi)固定多個(gè)溫度傳感器，可實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)控罐內(nèi)溫度，并可聯(lián)網(wǎng)管理。同時(shí)罐蓋內(nèi)置密碼鎖，具備雙人復(fù)核開鎖、自動(dòng)記錄操作日志等功能。在保障-196℃深低溫存儲(chǔ)能力的同時(shí)，對(duì)樣本存儲(chǔ)溫度和設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控和實(shí)時(shí)預(yù)警，減少維護(hù)人力，實(shí)現(xiàn)信息化管理。配合BaseStation管理軟件還能夠滿足用戶對(duì)樣本存取的精準(zhǔn)定位、復(fù)核和快速檢索的功能。

除BCT38C液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)外，針對(duì)中大型生殖中心貝康醫(yī)療可提供大型自動(dòng)化胚胎存儲(chǔ)設(shè)備BSG800，可存儲(chǔ)3-5萬枚胚胎，實(shí)現(xiàn)了胚胎存取及液氮補(bǔ)給的全自動(dòng)化。自動(dòng)化挑管倉的溫度低于-130℃，搭配定制的深低溫轉(zhuǎn)運(yùn)罐，為樣本提供全流程深低溫保護(hù)，避免反復(fù)凍融。凍存管集成二維碼，可以自動(dòng)掃碼錄入胚胎信息，配合獨(dú)家定制的智能管理系統(tǒng)，能夠徹底解放輔助生殖中心胚胎實(shí)驗(yàn)室管理人員的雙手和管理難題。在大幅提高工作效率的同時(shí)，針對(duì)生育力保存安全性方面更是設(shè)置了多重保障。目前，貝康醫(yī)療已聯(lián)合重慶市婦幼保健院建立了全國(guó)首個(gè)“智能化胚胎存儲(chǔ)臨床樣板實(shí)驗(yàn)室”，聯(lián)合中信湘雅遺傳專科醫(yī)院建立了全國(guó)首個(gè)“智能化精子存儲(chǔ)臨床樣板實(shí)驗(yàn)室”。

各生殖中心冷凍樣本逐年遞增，凍存壓力已逐漸接近臨界值，面臨著場(chǎng)地空間緊張、凍存設(shè)備缺乏監(jiān)控、液氮罐維護(hù)費(fèi)時(shí)費(fèi)力、樣本記錄缺乏信息化等問題。針對(duì)目前生育力保存的難點(diǎn)，貝康醫(yī)療攜手海爾生物，搭配-86℃超低溫保存箱、醫(yī)用冷藏箱、便攜式深冷轉(zhuǎn)運(yùn)罐等設(shè)備，構(gòu)建了4℃至-196℃全溫域覆蓋的智能化冷凍存儲(chǔ)場(chǎng)景。以“BaseStation”物聯(lián)網(wǎng)為基礎(chǔ)，鏈接樣本采集、存儲(chǔ)及應(yīng)用等場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)云網(wǎng)協(xié)同、樣本精準(zhǔn)定位、一鍵存取、信息追溯，構(gòu)建新型樣本保存與保護(hù)體系。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)受疫情影響，進(jìn)口設(shè)備供應(yīng)鏈遭到?jīng)_擊。貝康醫(yī)療專注于高端醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化替代，已建成的7萬平方生產(chǎn)基地將會(huì)投入到國(guó)產(chǎn)儀器規(guī)模化生產(chǎn)中，生產(chǎn)車間采用全自動(dòng)化生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)將會(huì)年產(chǎn)3萬只液氮罐設(shè)備，能夠滿足國(guó)內(nèi)臨床需求，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化和智能化升級(jí)。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊(cè)證