世界播報:貝康醫療獲得國內首張智能液氮罐醫療器械注冊證

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2022年11月8日，貝康醫療自主研發的液氮儲存系統BCT38C獲批醫療器械注冊資格證，是全國首個獲得醫療器械注冊證的智能液氮罐產品。液氮罐可以為精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低溫環境，是生育力保存不可或缺的設備。2017年國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》文件中，明確將醫用液氮儲存系統劃歸為二類醫療器械管理。目前行業內缺乏高品質、有醫療器械注冊證的液氮罐產品，仍有很多生殖中心使用的是進口無醫療器械注冊證的液氮罐。貝康醫療的液氮儲存系統獲批，填補了國產智能化存儲設備在生育力保存領域的空白。

本設備搭載數字化管理系統的智能蓋，罐內固定多個溫度傳感器，可實時顯示和監控罐內溫度，并可聯網管理。同時罐蓋內置密碼鎖，具備雙人復核開鎖、自動記錄操作日志等功能。在保障-196℃深低溫存儲能力的同時，對樣本存儲溫度和設備運行狀態進行持續的監控和實時預警，減少維護人力，實現信息化管理。配合BaseStation管理軟件還能夠滿足用戶對樣本存取的精準定位、復核和快速檢索的功能。

除BCT38C液氮儲存系統外，針對中大型生殖中心貝康醫療可提供大型自動化胚胎存儲設備BSG800，可存儲3-5萬枚胚胎，實現了胚胎存取及液氮補給的全自動化。自動化挑管倉的溫度低于-130℃，搭配定制的深低溫轉運罐，為樣本提供全流程深低溫保護，避免反復凍融。凍存管集成二維碼，可以自動掃碼錄入胚胎信息，配合獨家定制的智能管理系統，能夠徹底解放輔助生殖中心胚胎實驗室管理人員的雙手和管理難題。在大幅提高工作效率的同時，針對生育力保存安全性方面更是設置了多重保障。目前，貝康醫療已聯合重慶市婦幼保健院建立了全國首個“智能化胚胎存儲臨床樣板實驗室”，聯合中信湘雅遺傳專科醫院建立了全國首個“智能化精子存儲臨床樣板實驗室”。

各生殖中心冷凍樣本逐年遞增，凍存壓力已逐漸接近臨界值，面臨著場地空間緊張、凍存設備缺乏監控、液氮罐維護費時費力、樣本記錄缺乏信息化等問題。針對目前生育力保存的難點，貝康醫療攜手海爾生物，搭配-86℃超低溫保存箱、醫用冷藏箱、便攜式深冷轉運罐等設備，構建了4℃至-196℃全溫域覆蓋的智能化冷凍存儲場景。以“BaseStation”物聯網為基礎，鏈接樣本采集、存儲及應用等場景，實現云網協同、樣本精準定位、一鍵存取、信息追溯，構建新型樣本保存與保護體系。

當前，我國醫療器械行業受疫情影響，進口設備供應鏈遭到沖擊。貝康醫療專注于高端醫療設備的國產化替代，已建成的7萬平方生產基地將會投入到國產儀器規模化生產中，生產車間采用全自動化生產線，預計將會年產3萬只液氮罐設備，能夠滿足國內臨床需求，推動實驗室設備的標準化、自動化和智能化升級。

關鍵詞： 醫療器械注冊證