最新資訊：醫(yī)藥周動態(tài)

(相關資料圖)

一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、中藥治療新冠再添一員白云山和黃透解祛瘟顆粒投入使用

11月30日，治療新冠肺炎(輕癥)醫(yī)療機構制劑——白云山和黃透解祛瘟顆粒(曾用名：“肺炎1號方”)正式投入廣州八院使用。據(jù)悉，未來，白云山和黃中藥公司及廣州八院將積極推動透解祛瘟顆粒拓展至其他定點醫(yī)院和方艙醫(yī)院使用，旨在為患者提供專業(yè)防疫策略，為國內醫(yī)療機構制劑的新藥轉化研究及推廣應用提供堅實基礎。為加快實現(xiàn)新制劑產(chǎn)業(yè)化，白云山和黃中藥公司組織研發(fā)、生產(chǎn)、技術、質量等骨干人員，針對“肺炎1號方”的處方和工藝特點，提前開展生產(chǎn)、技術與質量等系統(tǒng)性攻關，在取得配制批件后的短短1個月內即實現(xiàn)新制劑透解祛瘟顆粒的產(chǎn)業(yè)化制造。此外，項目組還制訂了詳實的新藥轉化計劃，為推進高質量開發(fā)奠定堅實基礎。目前抗新冠肺炎的藥物有很多，中藥有連花清瘟顆粒、雙黃連口服液、藿香正氣膠囊、疏風解毒膠囊等。

2、人工血管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”注冊。據(jù)悉，人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。該產(chǎn)品的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線，中間層采用非彈性紗線，緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能。人工血管用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

3、全球首款“糞便療法”獲批

11月30日，Rebiotix公司的Rebyota，成為首款經(jīng)FDA批準的糞便微生物組療法。據(jù)了解，Rebyota被批準用于預防18 歲及以上人群的艱難梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）復發(fā)。它適用于個體完成針對復發(fā)性CDI 的抗生素治療后使用。艱難梭菌（Clostridium difficile，CD）是一種可引起CDI的細菌，CDI是一種可能危及生命的疾病，會導致腹瀉和嚴重的結腸炎癥。在美國，CDI每年導致15000-30000人死亡。Rebyota以單劑量直腸給藥。Rebyota由合格人員捐贈的糞便制成。但是，由于Rebyota是由人類糞便制成的，因此可能存在傳播傳染原的風險。此外，Rebyota可能含有食物過敏原；該產(chǎn)品因食物過敏原而引起不良反應的可能性尚不清楚。

二、政策梳理

1、杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知》

【杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知》】日前，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知》。《通知》指出，支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產(chǎn)業(yè)化的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。

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