當(dāng)前播報:宜安科技鎂骨釘臨床試驗完成受試者入組，臨床價值被骨科專家看好

2月17日，A股上市公司宜安科技(300328.SZ)舉辦的“全球首款可降解純鎂骨釘臨床進展發(fā)布會暨醫(yī)用鎂合金骨科植入器械臨床轉(zhuǎn)化研討會”吸引了資本市場及醫(yī)學(xué)界的多方關(guān)注。在發(fā)布會現(xiàn)場，不僅有來自廣東省藥監(jiān)局等政府部門領(lǐng)導(dǎo)對宜安鎂骨釘及宜安創(chuàng)新精神的贊揚，還有多位國內(nèi)骨科權(quán)威專家“現(xiàn)身說法”，從科學(xué)和臨床案例角度生動講解了宜安鎂骨釘在骨科臨床手術(shù)方面良好的治療效果和巨大的應(yīng)用價值。

(資料圖片)

夢想照進現(xiàn)實

宜安科技董事長李揚德教授致辭時表示，宜安可降解純鎂骨釘項目早在3年前就拿到了臨床試驗批文，但首例病例手術(shù)完成后沒過幾天就遇上了新冠疫情的爆發(fā)，打亂了既定節(jié)奏，使得原本1年就可以完成的臨床入組工作變成了3年，拖到了現(xiàn)在。不過任何困難都不能讓宜安放棄夢想，此次宜安可降解純鎂骨釘臨床試驗完成全部受試者入組，標(biāo)志著由中國人自主研發(fā)制造的全球首款可降解純鎂骨釘很快將走向市場，不僅讓宜安及研究團隊的夢想照進現(xiàn)實，還將造福千千萬萬的骨科病患者。

宜安科技董事長李揚德

據(jù)李揚德教授介紹，宜安科技在2009年開發(fā)出了純度為99.99%的純鎂材料，在為該材料尋找合適的應(yīng)用領(lǐng)域時，發(fā)現(xiàn)可降解純鎂金屬在醫(yī)療器械植入材料領(lǐng)域具有巨大潛力，于是下決心要在這個可以造福百姓的領(lǐng)域有所作為。有了決心后，他親力親為拜訪該領(lǐng)域的專家學(xué)者，成功組建了以中科院金屬所胡壯麒院士為帶頭人的創(chuàng)新團隊，對高純鎂在內(nèi)植入骨釘方面的生產(chǎn)與應(yīng)用進行了理論和創(chuàng)新研究，之后又牽頭組建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等組織，吸引了以我國著名的骨科專家趙德偉教授為代表的，來自大型醫(yī)院、知名大學(xué)、科研院所、主流生產(chǎn)企業(yè)等單位的眾多頂級人才的加入，才有了宜安可降解純鎂骨釘現(xiàn)在的成功。可以說，可降解純鎂骨釘?shù)膯柺朗菄鴥?nèi)外頂級專家集體智慧的結(jié)晶。

李揚德教授透露，真正投入到可降解鎂骨釘這項事業(yè)后，才發(fā)現(xiàn)要完成這項前所未有的壯舉有多艱難，一路走來的艱辛只有自己才能體會，期間的辛苦不用多說，外界的質(zhì)疑更給了他前所未有的壓力，期間也有人勸他放棄，但他還是執(zhí)著地選擇了堅持夢想，如今夢想照進現(xiàn)實，未來能造福百姓，就是對他、對宜安、對全體研發(fā)人員和所有工作者最好的回報。

巨大的臨床應(yīng)用價值

公開信息顯示，宜安科技研發(fā)的可降解鎂骨釘以純度為99.99wt.%的高純鎂制成，由于元素單一，無需考慮多元素毒性影響,生物安全性方面更具優(yōu)勢，用于保髖治療微創(chuàng)手術(shù)，并可促進患處骨骼生長及修復(fù)。

據(jù)現(xiàn)場專家介紹，在骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘、聚醚醚酮釘，而鎂骨釘將是上述四種之外的一種新型骨釘材料。相比其他四種骨釘材料，以純鎂為材料的可降解鎂骨釘最大的優(yōu)點是它不僅具有其他骨釘材料較好的醫(yī)學(xué)功能，還能讓患者免除二次手術(shù)取出的麻煩和痛苦，原因是可降解鎂骨釘具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學(xué)性能，能促進骨成型，實現(xiàn)在體內(nèi)修復(fù)功能的同時逐漸降解，不在宿主體內(nèi)殘留，是極具臨床應(yīng)用前景的骨科植入物。

在發(fā)布會現(xiàn)場，宜安科技首席科學(xué)家、國家臨床重點專科骨外科主任趙德偉用文字、圖片、視頻相結(jié)合的方式，生動講解了可降解鎂骨釘在臨床應(yīng)用方面的巨大作用，并通過對比患者手術(shù)后不同時期的CT片的方式，向觀眾直觀展示了可降解鎂骨釘在人體內(nèi)的無毒降解情況，其良好的效果無不讓現(xiàn)場觀眾感到驚訝和期待。

趙德偉提到，此次宜安可降解鎂骨釘臨床試驗已圓滿完成了184例受試者入組，截至目前，術(shù)后隨訪、治療效果和隨訪結(jié)果都令人滿意。如果不出意外，隨著患者隨訪結(jié)束，宜安科技取得臨床試驗報告并提交國家藥監(jiān)局注冊審批通過后便可推向市場。對于可降解鎂骨釘這樣的優(yōu)秀產(chǎn)品，在座的醫(yī)療工作者有必要將其在全國醫(yī)院甚至國外推廣，為更多患者帶來福音。

除趙德偉外，香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)教授秦嶺和武漢中南醫(yī)院教授喻愛喜也先后現(xiàn)場講解了可降解鎂骨釘?shù)呐R床效果和未來創(chuàng)新發(fā)展空間，揭示了純鎂材料在醫(yī)療領(lǐng)域巨大的應(yīng)用價值。

據(jù)宜安科技副總經(jīng)理李衛(wèi)榮透露，除已經(jīng)完成國內(nèi)臨床試驗入組的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘外，宜安科技還有可降解鎂界面螺釘和可降解鎂接骨螺釘在研發(fā)過程中，其中可降解鎂界面螺釘主要用于ACL重建手術(shù)，該產(chǎn)品目前已取得注冊型檢報告，動物實驗正在進行中;可降解鎂接骨螺釘主要用于四肢干骺端和骺端骨折固定、游離骨折塊/骨瓣固定等手術(shù)，該產(chǎn)品目前已完成產(chǎn)品設(shè)計，正在進行小動物實驗。隨著更多產(chǎn)品的推出，宜安科技的純鎂材料有望在醫(yī)療臨床領(lǐng)域發(fā)揮更大價值。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

關(guān)鍵詞： 骨科專家 臨床試驗