當前播報:宜安科技鎂骨釘臨床試驗完成受試者入組，臨床價值被骨科專家看好

2月17日，A股上市公司宜安科技(300328.SZ)舉辦的“全球首款可降解純鎂骨釘臨床進展發布會暨醫用鎂合金骨科植入器械臨床轉化研討會”吸引了資本市場及醫學界的多方關注。在發布會現場，不僅有來自廣東省藥監局等政府部門領導對宜安鎂骨釘及宜安創新精神的贊揚，還有多位國內骨科權威專家“現身說法”，從科學和臨床案例角度生動講解了宜安鎂骨釘在骨科臨床手術方面良好的治療效果和巨大的應用價值。

(資料圖片)

夢想照進現實

宜安科技董事長李揚德教授致辭時表示，宜安可降解純鎂骨釘項目早在3年前就拿到了臨床試驗批文，但首例病例手術完成后沒過幾天就遇上了新冠疫情的爆發，打亂了既定節奏，使得原本1年就可以完成的臨床入組工作變成了3年，拖到了現在。不過任何困難都不能讓宜安放棄夢想，此次宜安可降解純鎂骨釘臨床試驗完成全部受試者入組，標志著由中國人自主研發制造的全球首款可降解純鎂骨釘很快將走向市場，不僅讓宜安及研究團隊的夢想照進現實，還將造福千千萬萬的骨科病患者。

宜安科技董事長李揚德

據李揚德教授介紹，宜安科技在2009年開發出了純度為99.99%的純鎂材料，在為該材料尋找合適的應用領域時，發現可降解純鎂金屬在醫療器械植入材料領域具有巨大潛力，于是下決心要在這個可以造福百姓的領域有所作為。有了決心后，他親力親為拜訪該領域的專家學者，成功組建了以中科院金屬所胡壯麒院士為帶頭人的創新團隊，對高純鎂在內植入骨釘方面的生產與應用進行了理論和創新研究，之后又牽頭組建了醫用鎂合金產業技術創新戰略聯盟、可降解鎂植入物臨床轉化創新戰略聯盟等組織，吸引了以我國著名的骨科專家趙德偉教授為代表的，來自大型醫院、知名大學、科研院所、主流生產企業等單位的眾多頂級人才的加入，才有了宜安可降解純鎂骨釘現在的成功。可以說，可降解純鎂骨釘的問世是國內外頂級專家集體智慧的結晶。

李揚德教授透露，真正投入到可降解鎂骨釘這項事業后，才發現要完成這項前所未有的壯舉有多艱難，一路走來的艱辛只有自己才能體會，期間的辛苦不用多說，外界的質疑更給了他前所未有的壓力，期間也有人勸他放棄，但他還是執著地選擇了堅持夢想，如今夢想照進現實，未來能造福百姓，就是對他、對宜安、對全體研發人員和所有工作者最好的回報。

巨大的臨床應用價值

公開信息顯示，宜安科技研發的可降解鎂骨釘以純度為99.99wt.%的高純鎂制成，由于元素單一，無需考慮多元素毒性影響,生物安全性方面更具優勢，用于保髖治療微創手術，并可促進患處骨骼生長及修復。

據現場專家介紹，在骨科手術中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘、聚醚醚酮釘，而鎂骨釘將是上述四種之外的一種新型骨釘材料。相比其他四種骨釘材料，以純鎂為材料的可降解鎂骨釘最大的優點是它不僅具有其他骨釘材料較好的醫學功能，還能讓患者免除二次手術取出的麻煩和痛苦，原因是可降解鎂骨釘具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學性能，能促進骨成型，實現在體內修復功能的同時逐漸降解，不在宿主體內殘留，是極具臨床應用前景的骨科植入物。

在發布會現場，宜安科技首席科學家、國家臨床重點專科骨外科主任趙德偉用文字、圖片、視頻相結合的方式，生動講解了可降解鎂骨釘在臨床應用方面的巨大作用，并通過對比患者手術后不同時期的CT片的方式，向觀眾直觀展示了可降解鎂骨釘在人體內的無毒降解情況，其良好的效果無不讓現場觀眾感到驚訝和期待。

趙德偉提到，此次宜安可降解鎂骨釘臨床試驗已圓滿完成了184例受試者入組，截至目前，術后隨訪、治療效果和隨訪結果都令人滿意。如果不出意外，隨著患者隨訪結束，宜安科技取得臨床試驗報告并提交國家藥監局注冊審批通過后便可推向市場。對于可降解鎂骨釘這樣的優秀產品，在座的醫療工作者有必要將其在全國醫院甚至國外推廣，為更多患者帶來福音。

除趙德偉外，香港中文大學醫學教授秦嶺和武漢中南醫院教授喻愛喜也先后現場講解了可降解鎂骨釘的臨床效果和未來創新發展空間，揭示了純鎂材料在醫療領域巨大的應用價值。

據宜安科技副總經理李衛榮透露，除已經完成國內臨床試驗入組的可降解鎂骨內固定螺釘外，宜安科技還有可降解鎂界面螺釘和可降解鎂接骨螺釘在研發過程中，其中可降解鎂界面螺釘主要用于ACL重建手術，該產品目前已取得注冊型檢報告，動物實驗正在進行中;可降解鎂接骨螺釘主要用于四肢干骺端和骺端骨折固定、游離骨折塊/骨瓣固定等手術，該產品目前已完成產品設計，正在進行小動物實驗。隨著更多產品的推出，宜安科技的純鎂材料有望在醫療臨床領域發揮更大價值。

本文來源：財經報道網

關鍵詞： 骨科專家 臨床試驗