當前滾動:藥監局批準凱因科技1類新藥KW-027注射液的臨床試驗申請

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近日，國家藥監局藥品審評中心顯示，北京凱因科技股份有限公司（簡稱：凱因科技，股票代碼：688687）自主研發的1類新藥KW-027注射液正式獲得CDE的臨床試驗默示許可，該產品適應癥為治療慢性乙型肝炎。

據了解， KW-027注射液是全球首創的全人源單克隆抗體，為境內外均未上市的治療用生物制品。該藥物可以特異性地結合乙肝表面抗原（HBsAg），解除免疫抑制，是清除乙型肝炎病毒（HBV）感染細胞的前提和實現乙肝功能性治愈的關鍵。

2014年中國疾病預防控制中心（Center for Disease Control，CDC）調查結果顯示，我國1～29歲人群的HBsAg陽性率為2.94%，5歲以下兒童為0.32%。根據Polaris國際流行病學合作組織推算，2016年我國一般人群HBsAg流行率為6.1%，慢性HBV感染者為8600萬例。由此可見，慢性乙型肝炎存在極大的未被滿足的臨床需求。

KW-027注射液是凱因科技第二款進入臨床階段的乙肝新藥。據了解，該公司目前共有4款針對乙肝的在研產品。2022年上半年，凱因科技旗下的長效干擾素乙肝適應癥Ⅲ期臨床完成了全部受試者入組。

凱因科技始終堅持研發及創新,通過持續和高效的研發投入,不斷強化和鞏固在乙肝治療領域的研發實力。凱因科技2022年中報顯示，公司正持續穩步加大研發投入，加快在研管線的研發進度。截至2022年上半年，凱因科技共申請發明專利129項，累計獲得國內外授權發明專利49項。

本文來源：財經報道網

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