全球首創！中國首款“AI+決策”三類證軟件進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序綠色通道，強聯智創?開啟AI+決策新篇章！-精選

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全球首創的“AI+決策”重磅產品，強聯智創^?聯合首都醫科大學附屬北京天壇醫院楊新健教授團隊、首都醫科大學宣武醫院張鴻祺教授團隊共同研發的《UKnow^?Risk顱內動脈瘤輔助評估軟件》，首次將AI技術應用于疾病治療的關鍵決策環節，該產品歷經數年的積累、摸索與研發，已于2022年全面進入注冊臨床研究階段，并于2023年4月24日正式獲批進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序！

這是國內首款進入國家藥監局創新審批綠色通道流程的AI決策軟件，作為2016年國家科技部十三五重點研發計劃《顱內動脈瘤破裂出血早期規范化治療和未破裂動脈瘤出血風險的研究》、2021年國自然面上項目《基于前瞻隊列的顱內動脈瘤不穩定危險因素的人工智能分析和機理研究》的科研成果轉化產品，該產品不僅是中國原創，取得國內和國際多項發明專利的授權，也更是全球首創，彌補了國際空白，并于2022年入圍了國家工信部和國家藥監局兩部委聯合組織的人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥名單。該軟件是強聯智創^?繼全國首張AI+治療的創新醫療器械三類證《UKnow^?顱內動脈瘤手術計劃軟件》后的第二個顛覆性創新產品，連續以“全球首創”獲批進入國家藥監局創新審批綠色通道，不僅體現了強聯智創^?始終堅持用AI重塑腦血管病診療關鍵環節的決心，更體現了其始終堅持以中國原創引領全球醫療技術創新所做出的持續不斷的努力。

《UKnow^?Risk顱內動脈瘤輔助評估軟件》是一款應用人工智能技術，結合中國人群多中心、大樣本、多模態復合隨訪數據進行訓練開發的決策軟件，用于評估顱內未破裂動脈瘤的穩定性，進而輔助醫生制定治療策略的選擇，穩定者可以接受隨訪觀察進行保守治療，不穩定者則須立即手術干預。與傳統的單純依賴醫生臨床經驗進行治療決策的方式不同，《UKnow^?Risk顱內動脈瘤輔助評估軟件》綜合分析患者的多維度的高危因素，包括人口學、病史、家族史、煙酒史、癥狀、化驗檢查、動脈瘤影像信息等，進行一站式的AI評估。醫生可以在軟件的輔助下實現個體化、精準化的顱內未破裂動脈瘤的治療決策評估，為受多因素影響的復雜臨床問題提供標準化解決方案，解決了醫生和患者在如何選擇最優的治療方式和手術時機這樣的關鍵決策上的痛點。

我國成年人群顱內未破裂動脈瘤的患病率高達7%，是歐美成年人群發病率的2-4倍。而且，隨著影像技術的進步和體檢篩查的普及，越來越多的患者被檢出。國內外多項研究顯示，顱內未破裂動脈瘤的年破裂率約為0.95%-2%，一旦破裂即會發生急性腦出血，致死致殘率高達60%，預后非常差。

值得注意的是，顱內動脈瘤是大腦中的“不定時炸彈”，它爆炸的時間并不固定。其中，評估為不穩定者，已經進入爆炸倒計時，需要及時手術干預，預防破裂出血，挽救患者生命。而評估為穩定的動脈瘤，則可以選擇隨訪觀察和保守治療的方式，免去手術之苦的同時，也避免承擔手術本身可能帶來的3-10%的術后并發癥風險以及1-5%的死亡風險。所以，分析顱內未破裂動脈瘤的風險因素，進行科學精準的AI決策評估，將手術帶來的風險與獲益與該動脈瘤自然破裂風險相權衡，非常重要！

然而，影響動脈瘤穩定性的危險因素眾多，不僅與患者先天的遺傳學因素相關，還受后天的煙酒史、血壓、血糖、血脂等因素影響，最終體現在動脈瘤瘤壁的炎性浸潤以及血流動力學特征改變等方面。上述風險因素之間存在復雜的交互性，同一患者的不同風險因素亦會呈現出截然相反的破裂風險提示，難以量化評估。在傳統的診療場景中，神經內外科醫生或依賴個人經驗，或依賴PHASES評分等簡單量表評估作為治療決策的工具，而不同區域、不同年資、不同背景的醫生之間，存在較大的評估差異。一旦決策錯誤，不僅增加了患者的健康風險，帶來過度治療或者引發本可避免的腦出血事件，而且增加了患者家庭的心理和經濟壓力，以及社會醫療資源的負擔。

《UKnow^?Risk顱內動脈瘤輔助評估軟件》創新性地將AI技術應用到治療決策環節，在首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成的單中心、小樣本、前瞻性、自身對照研究中，通過軟件的輔助，醫生對于穩定動脈瘤的決策準確率提升了32%，大大降低了對穩定動脈瘤進行過度干預而帶來的手術風險，并預期可以節約上百億元醫療費用的支出，帶來顯著的衛生經濟學價值；而對于不穩定動脈瘤來說，決策準確率可以提升近20%，減少了此類患者誤判的可能性，從而預防了動脈瘤破裂對患者造成的巨大風險及不良預后，保障了患者的生命安全。該軟件相關的回顧性臨床研究結果已被寫入《中國顱內未破裂動脈瘤診療指南2021》，而上述最新的前瞻性臨床研究已于2022年11月在《中華神經外科雜志》上發表。

此次，強聯智創^?的又一重磅產品《UKnow^?Risk顱內動脈瘤輔助評估軟件》獲批進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，不僅代表著對該產品的全球創新性、領先性和顯著臨床意義的認可，更加意味著AI輔助技術，從最初1.0階段的基于單模態影像信息的形態學診斷，以及接下來的2.0階段的基于單模態影像信息的功能學診斷，已經躍升到了3.0階段——利用多模態隨訪數據進行AI決策評估這一劃時代的進階。以強聯智創^?為代表的中國原創的醫療人工智能軟件正在實現彎道超車，搶占全球領先位置，開啟了醫療AI的全新篇章！

而此類的AI決策軟件，不僅可以適用于手術治療人群在醫院治療場景中的最佳治療方案和手術時機的選擇，以及保守治療人群每年的線上和線下的隨訪評估，還能夠進一步應用于高危的亞健康人群在體檢場景的疾病早篩和評估，未來，也有望結合健康險和帶病險等保險類產品，具有更為廣泛且明確的商業化潛力。

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