科倫博泰通過聆訊，多個核心品種提交NDA，IDG、默沙東等加持-消息

科倫博泰日前通過港交所聆訊，中信證券和高盛為聯席保薦人。

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公司管線針對世界上最普遍或最難治療的癌癥，如乳腺癌(BC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、胃腸道癌(GI)（包括胃癌(GC)及結直腸癌(CRC)），其中14款處于臨床階段。

深度綁定默沙東 對外授權里程碑付款118億美元

科倫博泰預計將于2023年下半年或2024年上半年獲得國家藥監局對公司首款處于NDA（新藥申請）登記階段的創新藥物A167（PD-L1單抗）的有條件上市批準。在與監管部門進行溝通及取得上市批準后，預計將于2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品SKB264及A166以及A140。

科倫博泰是全球ADC的先鋒及領先開發商，在ADC開發方面積累了超過十年的經驗。根據弗若斯特沙利文的資料，公司最近與默沙東達成的開發多達七項臨床前ADC資產的合作，是迄今為止由中國公司獲得的最大生物制藥對外許可交易，且根據Nature Reviews Drug Discovery，按2022年交易金額計，亦是全球最大的生物制藥合作。公司擁有74項在中國已頒發的專利，21項在美國已頒發的專利，52項在其他司法管轄區已頒發的專利，以及255項待批的專利申請，包括中國的100項、美國的14項、專利合作條約(PCT)下的16項及其司法管轄區的125項。

科倫博泰已建立三個分別專注于ADC、大分子及小分子技術的核心平臺，作為公司發現及開發創新藥物的基礎，ADC平臺迄今已通過臨床前研究及臨床試驗對超過800名患者進行測試及驗證。

大分子平臺專注于單抗及雙抗，分別擁有六項及多項在大分子平臺開發的臨床資產及臨床前資產。臨床資產包括A167 (PD-L1)及A140 (EGFR)兩項處于關鍵性3期或NDA注冊階段的單抗，以及SKB337 (PD-L1/CTLA4)、A289 (LAG3)、SKB378 (TSLP)及SKB336 (FXI/FXIa)。臨床前資產主要為具有新靶點和差異化作用機制的抗體，有望實現廣泛的臨床應用及降低耐藥性。

小分子平臺由整合的醫藥化學及計算機輔助藥物設計(CADD)技術（如分子對接、藥效團建模、虛擬篩選和吸收、分布、代謝、消除和毒性(ADMET)預測等）所推動。已經打造四款臨床階段小分子候選藥物的創新管線，包括A400（選擇性RET抑制劑）、A223（ JAK1/2抑制劑）、A296（ STING激動劑）和A277（ KOR激動劑），以及多項臨床前資產。公司也在探索最先進技術，例如有效處理具有挑戰性的蛋白質靶點的蛋白水解靶向嵌合體(PROTAC) ，一個小分子PROTAC候選藥物目前處于IND籌備階段。

科倫博泰核心產品SKB264 (sacituzumab tirumotecan) ，是一種靶向晚期實體瘤的新型TROP2 ADC 。TROP2經常在多種癌癥（尤其是BC 、 NSCLC 、 GC及OC等高患病率或難治癌癥）中過度表達，因此成功靶向TROP2的藥物擁有巨大市場潛力。全球TROP2 ADC市場預計將從2022年的7億美元增至2030年的259億美元，復合年增長率為57.6% ，而于2022年6月，國家藥監局批準首款TROP2 ADC后，中國TROP2 ADC市場預計將從2023年的人民幣2億元增至2030年的人民幣236億元，復合年增長率為103.0% 。SKB264于2022年7月獲得國家藥監局突破性療法認定。

另一款核心產品A166(trastuzumab botidotin) ，定位為靶向高患病率及大量未滿足醫療需求的多種癌癥適應癥，有望成為國內首款治療HER2陽性(HER2+) BC的國產ADC 。HER2過度表達被廣泛認為是部分最普遍癌癥（包括BC及胃腸道(GI)癌）的主要成因。

A167 (tagitanlimab) ，PD-L1單抗，預期將成為公司首個商業化產品及免疫治療管線的主打產品，其用于治療復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)的NDA申請已于2021年11月遞交國家藥監局，并預期將于2023年下半年有條件獲批上市。

A140有望成為首款中國生產的西妥昔單抗生物類似物，預期于2023年下半年遞交NDA申請，為針對許多癌癥的關鍵通路（從大鼠肉瘤病毒致癌基因(RAS)野生型mCRC開始）且廣泛使用的療法提供更高的可及性和可負擔性。受西妥昔單抗（以品牌名愛必妥銷售）在中國的高需求及其獲納入國家醫保目錄所驅動， 2022年西妥昔單抗在亞太地區的年銷售額約為4.41億歐元。

非腫瘤管線主推A223，有望成為中國首批用于治療存在巨大患者群體的多種自身免疫性疾病（包括RA及AA）的國產小分子JAK1/2抑制劑之一。

迄今為止，公司簽署了九項對外許可協議，包括與默沙東訂立的三項開發用于癌癥治療的多達九項ADC資產的許可及合作協議，前期及里程碑付款合共高達118億美元。公司與Ellipses就A400訂立合作及許可協議，以及與Harbour BioMed就A167及SKB378訂立合作及許可協議。

IDG、默沙東等股東加持

財務數據顯示，科倫博泰2021年、2022虧損凈額8.89億元和6.16億元，主要來自研發開支及行政開支，研發開支分別為7.27億元及8.45億元。

截至最后實際可行日期，科倫藥業直接擁有公司約59.75%的權益。王晶翼博士持股為2.95%，默沙東持股6.95%，Wealthy Linkage持股3.76%，IDG旗下Wealthy Linkage及Leyue Capita分別持股3.76%和1.04%。先進制造產業投資基金二期持股3.69%。

2021年3月，公司A輪投資者：IDG資本、國投招商、禮來亞洲基金、高瓴資本等訂立股份認購協議，以總認購價人民幣5.12億元認購合共1185萬股股份。

2023年1月，公司及B輪投資者訂立一系列股份認購協議，默沙東、IDG資本、國投招商、中國信達、Sherpa、上銀國際、光華梧桐等以13.48億元認購總計2607萬股股份，公司估值達到100億元。

校對：李凌鋒

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