當前速看：原研藥“殺入”中國手術前腸道準備藥物賽道 近30億元市場能分羹幾何？

21世紀經濟報道記者 朱萍 實習生 姜伊菲 北京報道據中國抗癌協會腫瘤內鏡學專業委員會《2022大眾腸胃健康及內鏡檢查意識調研》數據顯示，中國高發癌癥前六位中，消化道系統癌癥占4位。中國的結直腸癌患者占全球新增患者的30%，中國的胃癌患者占全球新增患者的44%，結直腸癌是中國近年新發人數增長最快的高發癌癥。

作為篩查腸道腫瘤最有效的方式，腸鏡檢查至關重要。而為了得到高質量、準確的檢查結果，腸鏡前的清腸工作成了關鍵環節，也催生了較大的術前準備藥物市場。恒州誠思YH《2022年全球及中國手術前腸道準備藥物行業頭部企業市場占有率及排名調研報告》顯示，2021年中國手術前腸道準備藥物市場銷售收入達到了2.03億美元，預計2028年可以達到到3.76億美元（約27.3億人民幣），2022-2028期間年復合增長率(CAGR)為8.72%。

另據上述報告顯示，中國市場核心廠商包括舒泰神（北京）生物、深圳萬和制藥、江西恒康等，按收入計，2021年中國市場大廠商占有大約69.45%的市場份額。近日，博福-益普生也表示將引入新的清腸藥物益思凈?硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液到中國市場。值得注意的是，在益思凈?進入中國市場前，硫酸鎂鈉鉀已有兩款仿制藥上市，并且2023年1月首次納入國家醫保目錄。

(資料圖片僅供參考)

未來對于原研與仿制藥“一打二”的“戰斗”，博福-益普生在益思凈?上市前就開始著手準備，此前已經做了4年多的臨床調研，近期與萬和制藥簽訂了渠道推廣協議，推動該產品早日進入更多的終端，提升藥物可及性。博福-益普生總經理陳家麟向21世紀經濟報道記者透露，萬和制藥的學術教育推廣能力較強，可以與博福-益普生形成互補。

近30億市場

據2022年國家癌癥中心發布的最新一期全國癌癥統計數據，2016年結直腸癌位列中國高發癌癥的第二位，發病人數40.8萬人，死亡人數19.6萬人。世界衛生組織下屬的國際癌癥研究機構發布的《GLOBCAN2020》數據顯示，中國的結直腸癌患者占全球新增患者的30%。結直腸癌是中國2015至2020年新發人數增長最快的高發癌癥。

然而，調查發現，超過一半(64%)的患者完全不了解結直腸癌的高危因素，85%的患者不了解結直腸癌早期篩查知識；97%未做過腸鏡篩查，其中86.5%的患者未做腸鏡篩查的原因主要是不知道需要定期做腸鏡篩查。

北京大學第三醫院消化科主任丁士剛教授指出，開展早期結直腸癌篩查是實現“健康中國2030”國家戰略的重要舉措。隨著公眾對健康意識的提高、內鏡技術的進步、尤其是無痛結腸鏡的普及，人們對于結腸鏡的需求顯著上升。

直結腸癌癥狀隱匿且易混淆，患者難以自主察覺，因此臨床上大部分被確診的患者病程已經進入中晚期。實踐證明，篩查腸道腫瘤最有效、最直接的項目就是腸鏡。與此同時，中華醫學會消化內鏡學分會結直腸學組《結腸鏡檢查腸道準備專家共識意見》指出，充分的腸道準備是高質量結腸鏡檢查的前提，與結腸鏡檢查的診斷準確性和治療安全性密切相關。腸道準備不充分可導致操作時間延長、結腸鏡檢查難度增加、檢查不完全、病變漏診風險以及并發癥發生風險增加。腸道準備成功率是結腸鏡檢查質量控制的核心指標，合格的腸道準備成功率應≥90%。

近年來，術前腸道準備藥物銷售量也在不斷攀升。根據恒州誠思YH《2022年全球及中國手術前腸道準備藥物行業頭部企業市場占有率及排名調研報告》，2021年中國手術前腸道準備藥物市場銷售收入達到了2.03億美元，預計2028年可以達到到3.76億美元（約27.3億人民幣），2022-2028期間年復合增長率(CAGR)為8.72%。腸道準備藥物主要以公立醫院是最主要的應用場景，2021年產品占比為89.14%。市場的增長也讓許多企業開始在清腸藥物上做出布局，2021年中國市場大廠商占有大約69.45%的市場份額。

目前，臨床腸道準備常用的口服藥物有復方聚乙二醇電解質散、硫酸鎂、番瀉葉、甘露醇、磷酸鈉鹽口服液、蓖麻油及中藥制劑如大承氣湯等。其中，硫酸鎂是傳統的腸道準備清潔劑，價格便宜，國內應用也較為普遍。

而硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是新一代腸道清潔準備劑，具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點，是歐洲及美國腸道清潔準備指南的推薦用藥。

“后來者”

由于硫酸鎂鈉鉀口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效縮短研發周期、縮減費用投入，已經吸引了多家企業入局。

其中，作為原研藥的益思凈?預計于今年9月由博福-益普生和萬和制藥共同推廣上市。據了解，經過10余年研發歷程，2010年益思凈?首次在美國獲批上市，隨后在歐洲、韓國、日本等其他市場上市，2023年初，在中國獲批上市。硫酸鎂鈉鉀在臨床使用已長達13年，被美國胃腸內鏡協會（ASGE）和歐美胃腸內鏡協會（ESGE）指南共同推薦的臨床腸道清潔用藥。

不過，益思凈?是國內腸道準備藥物硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液最早注冊申報上市的，但因為多種因素，趕了個“晚集”：2022年2月，濟川藥業的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液仿制藥率先獲批上市，隨后揚子江藥業的也獲批，與此同時，2023年1月，濟川藥業的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液通過談判進入2022版國家醫保。此外，還有多個國內企業的產品提交注冊申請。

在國內也不乏這樣的案例，即仿制藥先于原研藥上市及進入醫保。如2020年11月10日，由正大天晴研制的新一代免疫調節劑泊馬度胺膠囊（安躍?）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為早于原研在中國上市的首個泊馬度胺。2022年6月3日，CDE官網顯示，BMS原研藥泊馬度胺膠囊（Pomalyst）上市申請才獲受理。

益思凈?同樣也面臨已經上市的仿制藥挑戰。不過，有業內人士指出，相對而言，在這個領域原研藥對仿制藥只是“1對2”，競爭程度遠不如上述腫瘤藥物激烈，而且值得注意的是，按照傳統意義上的“一品兩規”，益思凈?也有競爭優勢。

2007年國家衛生部發布的部門規章《處方管理辦法》實施“一品兩規”，即《處方管理辦法》中第16條規定醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。在臨床實踐中，醫療機構在執行“一品兩規”時，從同一種藥品只用兩個廠家產品的做法，演變成了采購“一種進口原研藥、一種國產仿制藥”。

對于這個局面，陳家麟也稍顯樂觀：“較之仿制藥，益思凈?有其獨特的優勢。如在專業的腸道準備評分系統中，常常可以拿到8分以上的高分，能為醫生提供清晰可見的檢查條件，這一比例相較傳統產品顯著提高。即使針對肥胖人群、糖尿病患者和老年人也仍然可以起到良好效果，可以有效清潔右半結腸，使這些特殊人群在內鏡檢查時獲得更好的體驗；與此同時，在安全性上和口感上也有顯著優勢，在清腸類型產品中，常常有六類特殊人群需要特別小心，但在使用益思凈?時，只有消化出血的患者需要格外注意，而且不論味道上還是飲用總量上都比其他清腸藥物要更容易被接受。”

不過，對于市場的布局，博福-益普生也是很謹慎，包括上述提到的在上市前與萬和制藥簽訂了渠道推廣協議。萬和制藥是專注清腸領域20年的本土企業，渠道、專業的學術推廣能力較強，也有諸多國際合作經驗。

梳理可以發現，博福-益普生一直在通過各種合作來推動其業績的增長，也積極在零售中使用數字化工具。如與第三方公司合作開發的APP能夠提前為醫生準備好患者的腸鏡手術信息，并在患者用藥過程中，及時提醒患者如何正確服藥，及時反饋腸道準備情況，及時調整服藥方案。這個創新的應用，已經在一些醫院中進行試用，得到了醫生和患者的好評。

“我們也會在多個方向進行嘗試，只要是可行能夠做到更多的觸達，包括做多種線上轉型，如搜索引擎詞條優化，通過‘抖音’、‘小紅書’、‘微博’等渠道，與患者進行溝通互動，進一步提升患者的感受和認知度；與O2O平臺如‘美團’‘餓了么’的推廣合作也是博福-益普生在線上品牌溝通領域的一個發力點。”陳家麟向21世紀經濟報道記者指出。

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