上海醫(yī)藥(02607)自主研發(fā)的“I039”獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》 將于近期啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗

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智通財經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司自主研發(fā)的“I039”(以下或稱“該項目”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗。

公告稱，I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥的癥狀。

該項目由該集團(tuán)自主研發(fā)，該集團(tuán)擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該項目于2020年7月啟動立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請，2023年5月獲得國家藥監(jiān)局IND正式受理。近日，該項目獲得了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展新藥臨床試驗。

截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為3177.78萬元人民幣。

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

截至本公告日，全球未有同靶點適應(yīng)癥的藥品上市。

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