睿璟生物攬獲甲狀腺結節基因檢測第一證

2023年8月16日，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡稱“睿璟生物”）自主開發的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”經國家藥品監督管理局（NMPA）批準，獲得三類醫療器械注冊證（國械注準20233401165）。

國家藥品監督管理局官網公示獲批

(資料圖片)

該試劑盒用于體外定性檢測細針穿刺活檢不能確定良惡性的甲狀腺結節樣本中BRAF基因、TERT基因、CCDC6-RET融合基因的變異，輔助診斷甲狀腺癌。該產品成功填補了NMPA監管體系下，甲狀腺癌術前診斷產品在中國市場的空白，睿璟生物已成為國內甲狀腺癌細分賽道分子診斷合規解決方案的領跑者。

睿璟生物3基因檢測試劑盒

根據最新統計，每年新增癌癥患者：2020年中國前十大新發癌癥中肺癌、胃癌、結直腸癌為前三大癌種，其次為肝癌、甲狀腺癌、乳腺癌。其中2020年中國新發甲狀腺癌39.58萬例，位列各癌種發病第5位，同時近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整體趨于年輕化，形勢嚴峻。（數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理）

2020年4月，Thyroid雜志發表了中國醫科大學滕衛平教授和單忠艷教授團隊關于碘與甲狀腺疾病流行病學調查文章，該文指出甲狀腺結節檢出率為19.0%至46.6%[Thyroid. 2020;30(4):568-579.]，按結節總數的19%（取檢出率最低值）測算正常人群伴甲狀腺結節的總數。按中國人口14.1億計算，甲狀腺結節人群數量為2.68億。針對目前甲狀腺結節的診療現狀，國家衛健委在2018年及2022年兩版《甲狀腺癌診療指南》，均明確推薦對術前甲狀腺結節良惡性不確定的患者進行分子檢測，進一步輔助明確甲狀腺結節患者的治療路徑，提高甲狀腺癌患者預后，減輕患者的心理負擔，避免過度治療給患者帶來的創傷及醫療資源的浪費等。

2020年中國新發癌癥人數統計 數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理

從市場端甲狀腺癌基因檢測競爭的情況來看，前瞻性實驗通常需要較長的時間來進行觀察和數據收集，于此同時前瞻性實驗存在檢測甲狀腺癌穿刺樣本極小核酸量的技術挑戰，需要通過合理的設計、嚴格的控制和充分的準備，才可以在實驗中取得有價值的結果。

睿璟生物作為技術實力雄厚和臨床需求導向型公司，憑借近六年的研發及積累，克服了種種困難，重磅推出“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）”攬獲甲狀腺癌術前檢測第一證，能夠滿足當前和未來市場迫切需求。睿璟生物業務已經覆蓋十數省，近百家三甲醫院，形成數百個關鍵客戶，隨著公司產品的注冊、產品管線的擴充，以及慢病管理新模式的建立，形成梯度化全維度對甲狀腺及其他癌種的產品生態布局，公司的銷售收入將呈現倍數級增長。

睿璟生物專注中美指南均認可的癌癥基因檢測，國外有成熟產品，而國內又是空白的領域不斷布局，同時在甲狀腺癌領域從術前取樣、診斷、到術后監測，推出了甲狀腺活檢針、Thyroscan?甲狀腺結節良惡性分類器、多基因qPCR檢測和NGS檢測、以及針對術后復發監測等全流程系列產品，形成產品矩陣，為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化解決方案。成為了行業內領先的分子診斷解決方案的領跑者，確立了行業內標桿地位，在甲狀腺癌臨床檢測賽道上始終保持領先地位，同時，也不斷拓展新的檢測領域。

公司重磅獨家產品Thyroscan^?甲狀腺結節良惡性分類器，對標美國的Thyroseq^?，致力于在醫學診斷領域探索出替代細胞病理學的方法。目前Thyroscan?甲狀腺結節良惡性分類器正在進行中國人群甲狀腺結節的前瞻性臨床試驗，逐步積累中國人群的甲狀腺癌基因數據庫，把核心技術的先發優勢形成難于模仿的產品壁壘，在甲癌領域不斷延伸出已獲批的三基因PCR試劑盒、NGS注冊產品和術后復發轉移監測的分子產品。

睿璟生物圍繞甲狀腺癌從術前取樣、診斷、到術后監測，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測和NGS檢測以及針對術后復發監測等全流程系列產品，為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化的合規解決方案。睿璟生物已成為國內企業當中的標準制定者，以及甲狀腺癌精準診療的全流程一體化平臺擁有者。睿璟生物打造一體化甲狀腺癌從發現到預后監測全流程平臺，最大程度提高患者生存率及生活質量，降低醫療成本，緩解社會經濟和醫療資源負擔。

創始人洪跟東先生，早年入職德國勃林格殷格翰制藥有限公司，從代表到主管到大區銷售經理多次將市場份額做到區域內第一。洪跟東先生表示：“睿璟生物聚焦中美指南共同推薦的腫瘤基因檢測，國外有成熟產品，而國內又是空白的領域，率先從甲狀腺腫瘤的國內合規落地入手，成為從術前診斷、術后復發監測及診療全過程覆蓋的精準診療企業，做甲癌領域分子檢測的領跑者，同時不斷布局其他癌腫，致力于為國內患者提供戰勝各種疾病的武器。”

洪跟東先生自2004年自主創業至今，與美國、歐洲等先進醫療市場保持緊密交流，對最前沿醫療技術，中美歐醫療差異以及真實的臨床場景需求有深刻了解，不斷搭建多領域專家交流和科研合作平臺，對公司發展戰略有獨到的見解和宏觀把握。

公司CSO楊峰博士于北京大學獲得分子醫學博士學位，后在美國加州大學圣地亞哥分校醫學院任項目科學家，楊峰博士在分子生物學領域造詣頗深，在基礎研究及技術轉化領域經驗豐富，主持多項NIH基金，發表Nature，Cell等多篇高質量文章，涉及醫學、生物學、遺傳學、腫瘤學、新技術應用、腫瘤標記物發現等多個領域，對跨學科多領域的知識交叉有深刻理解，可以高效整合多學科資源。在睿璟生物主要負責整體產品戰略，包括從臨床需求挖掘、產品管線選擇到概念及可行性評估驗證等。

公司CTO石涵博士本科畢業于清華大學化學生物學專業，后于美國西北大學獲得生命科學博士學位。曾在在頂級雜志發表多篇學術論文，并擁有多年美國IVD企業研發管理經驗，精通多種平臺的分子檢測方法的開發設計及數據分析，曾負責多種腫瘤NGS檢測panel和PCR檢測產品的開發。在睿璟生物主導搭建了qPCR、NGS、ddPCR、一代測序等多個技術平臺，以及DNA變異、RNA表達、表觀遺傳學等多個組學檢測平臺，并布局相關技術創新專利10余項，主導開發了睿璟Thyroscan?及PCR、NGS等多個產品。

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