21健訊Daily｜輔仁藥業(yè)正式確定退市；國內(nèi)3款I(lǐng)VD產(chǎn)品終止注冊_觀速訊

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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局擬加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管

(相關(guān)資料圖)

5月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》意見。

為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量安全主體責任，加強委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2023年6月23日前將有關(guān)意見通過電子郵箱反饋至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

二、藥械審批

●國內(nèi)首創(chuàng)、全球第二！領(lǐng)泰生物IRAK4降解劑在美獲批臨床

5月24日，領(lǐng)泰生物宣布其自主研發(fā)的IRAK4新型蛋白降解劑獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準進入臨床1期試驗。值得一提的是，領(lǐng)泰生物在向美國FDA提交的同時，也已經(jīng)于4月份向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了Pre-IND申請，并將于6月份向澳洲同步提交1期臨床申請。

領(lǐng)泰生物的IRAK4降解劑LT-002是繼Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申請的國內(nèi)首創(chuàng)、全球第二的IRAK4蛋白降解劑。該分子是基于領(lǐng)泰生物現(xiàn)有的蛋白降解新藥研發(fā)平臺Nano-SPUD?篩選得到的。在臨床前動物模型上，該分子表現(xiàn)出了很強的改善皮膚炎癥癥狀的活性和良好的安全性。

●國內(nèi)3款I(lǐng)VD產(chǎn)品終止注冊

國家藥監(jiān)局發(fā)布“2023年05月24日醫(yī)療器械不予注冊批件待領(lǐng)取信息發(fā)布”和“2023年05月24日醫(yī)療器械終止注冊審查告知書待領(lǐng)取信息發(fā)布”。

據(jù)公告顯示，共有3款I(lǐng)VD產(chǎn)品被終止注冊，申請人為卡尤迪生物科技（北京）有限公司、珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司、卡尤迪生物科技宜興有限公司。

●正大天晴帕妥珠單抗類似藥申報上市

5月24日，正大天晴帕妥珠單抗類似藥的上市申請獲得NMPA受理，這也是第2款國產(chǎn)帕妥珠單抗類似藥，首款來自齊魯制藥。

曲妥珠單抗已經(jīng)有復宏漢霖、博銳生物、三生國健（伊尼妥單抗，序列不完全相同按2類新藥申報）獲批上市。安科生物、正大天晴、齊魯制藥也已經(jīng)遞交上市申請。帕妥珠單抗目前僅齊魯制藥、正大天晴進入報上市階段。

三、資本市場

●輔仁藥業(yè)正式確定退市

5月23日，曾經(jīng)為河南最大的醫(yī)藥集團之一的輔仁藥業(yè)正式被上交所終止上市。

據(jù)公告稱，因2021年度財務報告被審計機構(gòu)出具無法表示意見的審計報告，*ST輔仁股票自2022年7月1日起被實施退市風險警示。2023年4月29日，*ST輔仁披露了2022年年度報告，顯示經(jīng)審計的期末凈資產(chǎn)為負值，且2022年度財務會計報告被審計機構(gòu)出具無法表示意見的審計報告。經(jīng)上海證券交易所上市委員會審核，交易所決定終止*ST輔仁公司股票上市。其股票進入退市整理期的起始日為2023年5月30日，預計最后的交易日期為2023年6月19日。公司股票終止上市后，將轉(zhuǎn)入全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)進行股份轉(zhuǎn)讓。同時，根據(jù)公告，此前“失聯(lián)”的公司實控人朱文臣也現(xiàn)身，于5月22日簽收了指控其涉嫌信息披露違法違規(guī)的《立案告知書》。

公開資料顯示，輔仁藥業(yè)于1993年成立，是一家以藥業(yè)、酒業(yè)為主導，集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、投資、管理于一體的綜合性集團公司，產(chǎn)品涵蓋中、西藥制劑，生化制藥，生物制藥，原料藥等多個門類，具體包括益心通脈顆粒、糖尿樂膠囊、輔仁齒痛消炎靈、輔仁小兒清熱寧、心腦康膠囊等十多個品種。

●華昊中天終止科創(chuàng)板IPO上市審核

5月23日，上交所官網(wǎng)顯示，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱：華昊中天）終止撤回了科創(chuàng)板IPO上市審核，其保薦人為中金公司，IPO募資金額為15億元。

招股書顯示，華昊中天是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)。首款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新一代微管抑制劑（microtubule inhibitor），具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實體瘤依然有效。華昊中天的核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液是首個且唯一由境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥；除優(yōu)替德隆外，近10年來中國、美國、日本、歐洲及澳洲等地沒有其他新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑成功獲批。

四、行業(yè)大事

●近20年來首個戒煙創(chuàng)新處方療法3期臨床試驗成功

Achieve Life Sciences于5月24日公布其在研藥品金雀花堿（cytisinicline）于ORCA-3臨床3期試驗的積極頂線結(jié)果。與之前公布的ORCA-2臨床3期試驗結(jié)果一致，金雀花堿顯示在幫助人們戒煙方面與安慰劑相比具有統(tǒng)計學上的顯著益處，且不良事件率低。根據(jù)新聞稿，如果金雀花堿的上市申請獲得批準，其將可能將成為近20年來首個創(chuàng)新處方療法，幫助數(shù)百萬吸煙者克服尼古丁依賴。

吸煙是項全球性的健康問題。據(jù)估計，全球有超過10億人現(xiàn)在仍在吸煙。根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)，吸煙是導致肺癌的主要原因。據(jù)預估，吸煙每年奪去了全球約800萬人的生命。

金雀花堿是一種與尼古丁乙酰膽堿受體具有高結(jié)合親和力的植物堿，可通過與大腦中的尼古丁受體相互作用，減少戒斷癥狀的嚴重性，減少與尼古丁產(chǎn)品相關(guān)的獎勵和滿足感，從而有助于治療吸煙和電子煙的尼古丁成癮。

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