百健(BIIB.US)與衛(wèi)材(ESALY.US)阿爾茨海默癥藥物L(fēng)eqembi獲FDA全面批準(zhǔn)

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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)周四全面批準(zhǔn)了由百健(BIIB.US)與日本衛(wèi)材(ESALY.US)共同開發(fā)的阿爾茨海默癥藥物L(fēng)eqembi (lecanemab)。這一決定對(duì)Leqembi被納入聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃至關(guān)重要。目前該藥每年的治療費(fèi)用為2.65萬美元。

上個(gè)月，F(xiàn)DA的獨(dú)立顧問小組一致投票建議全面批準(zhǔn)Leqembi。該藥今年早些時(shí)候獲得了FDA的加速批準(zhǔn)。

衛(wèi)材全球三期臨床試驗(yàn)Clarity AD的數(shù)據(jù)為此次全面批準(zhǔn)提供了支持。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，使用Leqembi治療18個(gè)月后，患者的認(rèn)知和功能下降的速度減慢了27%。

今年6月，負(fù)責(zé)管理聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)表示，該機(jī)構(gòu)將在獲得FDA全面批準(zhǔn)的情況下，覆蓋阿爾茨海默病的治療。

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