兩項(xiàng)3期試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn) 艾伯維(ABBV.US)單抗完成歐美監(jiān)管申請(qǐng)

【資料圖】

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，8月29日消息，艾伯維(ABBV.US)已向美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交Skyrizi(risankizumab)治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。此次申請(qǐng)是基于INSPIRE與COMMAND兩項(xiàng)支持risankizumab作為誘導(dǎo)和維持治療的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分析顯示試驗(yàn)達(dá)到臨床緩解主要終點(diǎn)(根據(jù)自適應(yīng)Mayo評(píng)分)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

據(jù)了解，Risankizumab是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以借由與IL-23的p19亞基結(jié)合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。目前，Skyrizi已獲得3項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，包括克羅恩病、中重度斑塊狀銀屑病，以及成人活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎。

據(jù)相關(guān)分析顯示，接受180 mg、360 mg risankizumab治療的患者中，有顯著更高比例在52周時(shí)達(dá)到臨床緩解：分別為40%和38%，此數(shù)值在對(duì)照組中為25%(p<0.01)。接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中，分別有51%與48%達(dá)到內(nèi)鏡檢查改善，而僅有32%對(duì)照組患者產(chǎn)生改善(p<0.001)。此外，接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中，分別有43%和42%的患者達(dá)到組織學(xué)內(nèi)鏡檢查粘膜改善，顯著高于對(duì)照組患者(23%，p<0.001)。此外，接受180 mg與360 mg risankizumab治療的患者中，亦有顯著更高的比例在52周時(shí)達(dá)到無(wú)皮質(zhì)類固醇的臨床緩解(p<0.01)。

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